O nosso código: Qualidade e segurança

Enquanto empresa de cuidados de saúde líder em múltiplas especialidades, investimos recursos significativos em avaliar o perfil de risco/benefício de cada um dos nossos produtos antes e depois da sua comercialização, em conformidade com a legislação aplicável.
Investigação e desenvolvimento

A segurança dos doentes está em primeiro lugar

A segurança dos doentes sempre foi e continuará a ser o principal propósito da Allergan Aesthetics, an AbbVie company, no seu programa de investigação e desenvolvimento.

Estamos orgulhosos da nossa capacidade de descobrir e fabricar produtos com a esperança e a expectativa de que façam uma diferença significativa nas vidas nas vidas dos doentes, mas isto implica a responsabilidade vital de que, para fazer a diferença, temos de nos preocupar pelo bem-estar dos doentes em todas as fases de desenvolvimento do produto. A nossa missão (“A nossa procura. O potencial da vida”), baseada na confiança de todas as pessoas que interagem com a Allergan Aesthetics, começa com um estudo exaustivo da segurança do produto desde as etapas iniciais de investigação e desenvolvimento.  

Por esta razão, antes de começar a investigar com o microscópio no laboratório, tomam-se decisões para ver se um novo tratamento potencial irá contribuir significativamente e de forma segura para o cuidado dos doentes.

Segurança nos ensaios clínicos

A segurança dos doentes é primordial na maneira de desenhar e levar a cabo ensaios clínicos. Queremos ter a certeza de que os nossos estudos se realizam aplicando as normas éticas mais exigentes, em conformidade com as diretrizes espanholas, europeias e internacionais, tais como as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a Declaração de Helsínquia.

Além da supervisão governamental obrigatória, também implementamos os nossos próprios sistemas de controlo e moderação sob a forma de estritos comités internos para garantir a segurança dos doentes nos ensaios clínicos patrocinados pela Allergan Aesthetics, an AbbVie company.

Pode aceder a uma lista dos ensaios clínicos presentes e passados da Allergan Aesthetics, an AbbVie company, visitando o site web do Registro de Ensaios Clínicos da União Europeia em www.clinicaltrialsregister.eu

Produtos de qualidade

Na Allergan Aesthetics, an AbbVie company, consideramos muitos fatores ao avaliar o perfil de risco/benefício de um produto. Durante os ensaios clínicos, os protocolos são estudados quer na empresa quer por comités supervisores independentes, por forma a garantir que a sua configuração seja aceitável para a fase de desenvolvimento, que estejam baseados em conhecimentos científicos médicos sólidos e que os sujeitos do ensaio estejam informados dos riscos e benefícios potenciais da sua participação antes de se envolverem no ensaio. Além disso, desenvolve-se uma supervisão atenta da segurança dos sujeitos do ensaio ao longo da sua realização. Logo quando os resultados dos ensaios estão disponíveis, a Allergan Aesthetics, an AbbVie company, avalia os benefícios que o tratamento oferece no contexto de qualquer risco e se essa relação de risco-benefício é aceitável para os doentes e os médicos, considerando os tratamentos disponíveis nesse momento para a doença estudada.

Toda a informação do produto, quer para medicamentos quer para produtos de saúde, está aprovada pelas autoridades de saúde. No processo de aprovação colaboram diferentes departamentos da Allergan Aesthetics, an AbbVie company – tais como Investigação e Desenvolvimento, Garantia de Qualidade, Registos e os múltiplos comités que avaliam os ensaios clínicos – focados em oferecer aos médicos uma orientação precisa e atualizada em termos de perfil de risco/benefício de um produto.

A nossa responsabilidade está em oferecer aos doentes produtos tão seguros e de alta qualidade como seja possível, comunicando ao mesmo tempo os riscos e benefícios. Trata-se de uma responsabilidade que levamos a sério e na qual pensamos em todos os departamentos da nossa empresa.

Minimizar a experimentação com animais

Apesar de a experimentação com animais continuar a fazer parte dos progressos na investigação de saúde, a AbbVie trabalha para minimizar o número de ensaios, aplicando novos métodos e programas que reduzem a necessidade de usar animais. Estamos comprometidos com o padrão dos três R, aceite internacionalmente (replace, reduce, refine; substituir, reduzir, refinar). A Comissão de Alternativas da AbbVie lidera este trabalho, e os seus prémios internos anuais promovem uma contribuição importante à melhora do bem-estar dos animais de laboratório. A Comissão Global de Bem-Estar Animal da AbbVie fixa as diretrizes das nossas políticas relativamente ao uso de animais, e as nossas comissões institucionais para o cuidado e uso de animais funcionam como conselhos de revisão para avaliar e aprovar protocolos científicos de maneira independente. 20% dos membros desta comissão não fazem parte da comunidade e representam a opinião pública.

Qualidade no mercado

As medidas de GQ continuam a ser aplicadas quando o produto deixa a fábrica. O rendimento e a qualidade dos nossos produtos são monitorizados sem interrupção quando estes já estão disponíveis para os doentes, o que implica um diálogo rotineiro com os médicos que utilizam os produtos e com os farmacêuticos que os dispensam. No entanto, os medicamentos falsificados produzidos e vendidos em todo o mundo constituem um grande desafio para agências governamentais, tais como a FDA, a EMA, o Infarmed e o Serviço de Alfândegas.

Nós não somos imunes a este risco. Por esta razão, a Allergan Aesthetics, an AbbVie company, colabora totalmente com as autoridades e as instituições de saúde para combater as falsificações, e recomenda utilizar os canais de distribuição de medicamentos e produtos de saúde autorizados para obter estes produtos.

Qualidade

A qualidade de um medicamento, produto de saúde ou biológico é vital para a segurança do doente que o utiliza. Por isso, fabricamos os nossos produtos em conformidade com as normas reguladoras globais aplicáveis.

No entanto, a nossa procura da qualidade é continuada, e nunca estática. Melhoramos os nossos processos de produção e fabricação sem interrupção. De um modo geral, o nosso programa de Garantia de Qualidade (GQ) é um reflexo da nossa cultura, segundo a qual a segurança está em primeiro lugar: todas as medidas tomadas pelo nosso programa de GQ têm como objetivo proporcionar aos doentes uma experiência segura e benéfica.

O nosso foco na qualidade ao longo da vida útil de um produto: medicamentos e produtos biológicos

O programa de GQ da Allergan Aesthetics, an AbbVie company, O nosso foco em toda a vida útil dos nossos produtos; isso significa que a qualidade é avaliada desde a utilização inicial do produto nos ensaios clínicos até à sua utilização nas consultas dos médicos consoante a legislação. As medidas de GQ aplicadas aos nossos medicamentos e produtos biológicos complementam os processos que utilizamos para garantir a qualidade dos nossos produtos de saúde. Para os nossos produtos farmacêuticos e biológicos, o programa de GQ começa com os ingredientes do produto, incluindo a fase de produção e esterilização, e continua ao longo da sua utilização pelos doentes.

Os nossos produtos também são submetidos a um programa exaustivo de estabilidade que estuda o produto ao longo da sua vida útil.

Para os nossos produtos de saúde, existem várias medidas adicionais de GQ aplicadas para controlar as diferenças na produção de produtos de saúde em comparação com os medicamentos ou produtos biológicos. Estas medidas adicionais são específicas dos requisitos regulamentares de cada país no qual os produtos de saúde são disponibilizados aos doentes. A Allergan Aesthetics, an AbbVie company, também submete os seus produtos de saúde a testes como parte de uma análise exaustiva de risco/benefício. Tal como acontece com os medicamentos e produtos biológicos, os nossos dispositivos também são submetidos a uma série de rigorosos testes de qualidade, em conformidade com a legislação, tais como avaliações físicas e mecânicas sempre que necessário. O rendimento do dispositivo é monitorizado ao longo da vida útil do produto e, em alguns casos, faz-se um acompanhamento individualizado dos doentes. 

Se for possível realizar melhoramentos nos nossos dispositivos, as equipas de GQ e design trabalham conjuntamente para assegurar que a qualidade e a segurança do dispositivo não serão comprometidas. O trabalho entre as equipas de GQ e design é uma demonstração da maneira de pensar enraizada na Allergan Aesthetics, an AbbVie company. Nunca perderemos de vista o mais importante: a saúde dos doentes.

 

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